11月23日，CFDA发布10月份批准上市药品，共批准药品上市申请22件




。其中

，国产化学药品14件
，生物制品2件

；进口化学药品2件，生物制品4件




。其中的问题在于仿制药扎堆依然严重



，而且有还要经受上市仿制药一致性评价的难题

。当然，此次上市的16个产品当中
，不乏重磅产品，如辉瑞13价沛儿和双鹭依诺肝素钠注射液均被市场寄予厚望。

在10月份批准的药品当中

，成都欧林生物科技的吸附破伤风疫苗和上海荣昌生物的水痘减毒活疫苗作为新药类别获得批准上市。CFDA官方网站数据显示



，目前包括武汉生物制品研究所、天坛生物等在类的7家企业生产销售


，其实中欧林生物的是每瓶0.5ml的产品，而还在申请的有沃森生物、华兰生物、智飞生物等8个在研产品
；而水痘减毒活疫苗也有7家企业生产销售
。

在此次获批的产品当中
，有14件仿制药批件。其中原料药批件有7件



，制剂批件也是7件，分别是山东罗欣药业的2个规格的注射用美罗培南




，苏州天马医药集团的注射用盐酸克林霉素

，重庆福安药业的注射用克林霉素磷酸酯


，北京双鹭药业2个规格的依诺肝素钠注射液，成都苑东生物的枸橼酸咖啡因注射液
。

就制剂而言
，注射液美罗培南已经批准的文号国产有26个，进口有6个
，还在审评阶段的有38个



；注射用盐酸克林霉素则目前有国内有44个生产批文
，在研的有43个


；注射用克林霉素磷酸酯有99个生产批件
，在研的则有80个之多
；依诺肝素钠注射液目前有12个产品，在研的有27个。枸橼酸咖啡因注射液目前只有1个进口药，有3个在研




。其中值得一提的是，在批准的仿制药目录中
，CFDA均列出了参比制剂

，这为其进行上市后一致性评价提供了基础
。

从市场角度而言
，随着中国老龄化的加剧
，抗凝血类药物依诺肝素钠注射液前景被看好。依诺肝素钠是赛诺菲1993年上市的产品
，赛诺菲的依诺肝素钠巅峰时
，全球销售额曾接近40亿美元，占据肝素类药物市场70%份额，山德士作为美国上市的首仿药
，第一年上市即获得10亿美元的销量
。目前，肝素钠注射液国内批准上市的有杭州九源
、常州千红等5家国内企业
。

10月份共批准了4款进口药

，分别为波生坦

、兰索拉唑
、托珠单抗注射液
、13价肺炎球菌多糖结合疫苗
。前两者为原料药
，而托珠单抗注射液为罗氏已经上市产品，此次批准了3个规格的新适应症
。而13价肺炎球菌多糖结合疫苗则是第一次在中国上市，该产品为辉瑞重磅产品，2015年全球销售额高达61.14亿美元

，目前包括云南沃森生物、兰州生物所、北京科兴生物在内的5家企业在进行研发中


。